제약 냉장 저장은 주로 정상적인 온도 조건에서 보장 할 수없는 모든 종류의 제약 제품을 냉장하고 저장합니다. 저온 냉장 조건 하에서 의약품은 악화되지 않고 무효화되지 않으며 의약품의 저장 수명이 연장됩니다. 저장 온도는 일반적으로 -5 ° C ~ +8 ° C입니다. 냉장 보관이 필요한 제약 제품의 저장 및 운송은 특별하며 온도, 습도 및 가시성에 대한 특정 요구 사항이 있습니다. 새로운 제약 냉장 저장소를 구축 할 때는 새로운 버전의 GSP 인증의 요구 사항에 따라 점검하고 수락해야합니다.
첫째, 의료 냉장 저장과 기존의 냉장 저장의 차이
(1) 냉장 보드 :
의료 콜드 스토리지의 저장 보드는 강성 폴리 우레탄 열 감동 샌드위치 패널로 만들어졌으며, 양면 컬러 스틸 플레이트 또는 SUS304 스테인리스 스틸 플레이트는 고급 편심 후크 및 그루브 후크로 선택됩니다. 그들 사이의 긴밀한 연결은 우수한 밀봉 성능이 냉기의 누출을 최소화하고 열 절연 효과를 향상시킵니다. 이것은 이점이며, 일반 냉장 보관소의 저장 보드는 선택적이며 폴리스티렌 저장 보드 또는 폴리 우레탄 스토리지 보드 일 수 있습니다. 이 둘의 성능도 다릅니다.
(2) 냉장 장비 :
일반적인 냉장 저장과 비교할 때 의료 냉장 저장은 계획 체계에서 하나의 냉장 시스템을 더 준비해야합니다. 비상 사태로 인해 냉장 장치가 작동 중지되는 경우 대기 장치가 계속 작동 할 수있어 창고의 의약품에 영향을 미치지 않습니다. 또는 냉장이 필요한 냉장 백신 및 관련 제품 장비. 일반적인 냉장 저장 공간 건설은 필요하지 않으며 고객의 요구 사항에 따라 장비 선택을 선택할 수도 있습니다. 신선하게 유지할 수있는 제품 만 충족하면됩니다. 고객의 요구 사항이 참조 설치 설계를 수행하는 데 무엇이 있는지 확인하십시오.
(3) 원료 특성 측면에서 :
재료 선택은 일반적인 것보다 상대적으로 높습니다. 수입 부품이 사용되며 공장은 엄격하게 검사됩니다. 의약품 등의 손상을 피하기위한 실패의 발생을 최소화하십시오. 냉장 제어 시스템은 또한 자동 마이크로 컴퓨터 전기 제어 기술, 즉 수동 작동없이 냉장 저장의 온도와 습도를 자동으로 조정하고 제어하여 저장의 일정한 온도를 달성 할 수 있습니다. 또한 레코더 및 결함 경보 장치로 모니터링 및 기록 할 수 있습니다. 의약품의 안전한 냉장 보관을 보장합니다. 물론 일반적인 요구 사항은 그렇게 엄격하지 않습니다. 물론 콜드 스토리지의 설계 및 설치 사양은 올바르게 처리되며 고객의 예산 범위 요구 사항 및 재료 선택에 따라 수동으로 운영 될 수 있습니다.
(4) 전자 제어 시스템에서 :
전기 제어 박스는 듀얼 전원 공급 장치 제어, 즉 기존 전원 공급 장치 및 백업 전원 공급 장치를 채택하며 고급 온도 및 습도 레코더가 장착되어있어 냉장 저장소에서 온도와 습도를 정확하게 기록하고 표시 할 수 있습니다. . 이 전자 제어 시스템은 메인 및 보조 압축기의 전환을 유연하고 자유롭게 제어 할 수 있습니다. 자동 디스플레이, 모니터링 및 자동 경보 기능이 있습니다. 프로세스 전반에 걸쳐 무인 자동 모니터링을 쉽게 실현할 수있어 사용자에게 많은 인력과 재정 자원을 절약 할 수 있으며 경제적이고 편리합니다.
2. 제약 냉장 저장에 대한 GSP의 기타 요구 사항
GSP 인증 제 83 조는 기업이 냉장 특성에 따라 의약품을 합리적으로 저장해야하며 다음 요구 사항을 엄격히 준수해야합니다.
1. 패키지에 표시된 온도 요구 사항에 따라 의약품을 저장하십시오. 특정 온도가 패키지에 표시되지 않은 경우,“중국 인민 공화국의 약물 코포 니아”에 규정 된 저장 요구 사항에 따라 저장하십시오 (중국 약물 코포 아 증식 : 정상 온도 창고 10 ℃ ~ 30 ℃, Cool Warehouse 0 ℃ ~ 20 ℃, 약 냉 ~ 8 ℃);
2. 저장된 의약품의 상대 습도는 35%~ 75%입니다. 동시에 관련 규정의 지속적인 개선으로 제약 냉장 저장소의 건축 요구 사항도 지속적으로 업그레이드됩니다. 2013 년 10 월, China Food and Drug Administration은 냉장 및 냉동 약물의 저장 및 운송 관리, 약물 사업 기업의 컴퓨터 시스템, 온도 및 습도의 자동 모니터링, 약물 수령 및 수용 및 검증 관리,“약물 사업의 품질”을 포함하여 5 개의 부록을 발행했습니다. 관리 사양”지원 문서. 그 중에서도 의료 냉장 저장의 시설 및 장비의 설계, 기능, 볼륨, 운영 및 사용 절차에 대한 자세한 요구 사항이 제시됩니다.
3. 컴퓨터 정보 관리, 저장 온도 및 습도의 자동 모니터링 및 약물 냉간 체인 관리에 대한 요구 사항은 GSP에 추가되며 관련 기업은 약물 품질을 보장하기 위해 냉장 공정에서 약물의 안전하고 효과적인 정상 작동에 대한 보증 문서를 제공해야합니다. 따라서 제약 냉장 저장소의 건설 및 업그레이드는 시장 수요가되고 있습니다.
3. 의료 냉장 저장 장비의 설치, 시운전 및 건설은 국가 표준을 엄격히 준수합니다.
“제약 제품의 콜드 체인 물류를위한 온도 제어 시설 및 장비의 검증 성능 확인을위한 기술 사양”(GB/T 34399-2017)“냉장 장비 및 공기 분리 장비의 설치 및 수용 및 수용 코드”(GB50274-2010)“물 공급 및 배수 및 배수 건설 및 열열 품질 수용””“GB50242-250242-250242-250). I 품질 수락 사양”(GB50243-2016)“실내 조립식 냉장 저장소”표준 (SB/T10797-2012) 및 건설 도면에 표시된 관련 아틀라스 표준.
또한 2012 년 11 월 6 일, 주정부는“제약 사업을위한 품질 관리 사양”,“백신 저장 및 운송 관리 사양”및“플라즈마 수집 스테이션의 품질 관리 표준”을 발행하여 제약 산업의 냉장 저장 표준에 대한 사양을 규정했습니다.
세부 사항은 다음과 같습니다. 냉장 및 냉동 약물을 다루는“약물 분포에 대한 좋은 관리 관행”제 49 조에 다음 시설과 장비가 장착되어야합니다.
(1) 백신 운영자는 둘 이상의 독립적 인 콜드 스토리지가 장착되어야한다.
(2) 자동 온도 모니터링, 디스플레이 레코드, 규제 및 냉장 장비;
(3) 냉장 냉장 장비를위한 대기 발전기 세트 또는 이중 회로 전원 공급 시스템;
(4) 특별한 저온 요구 사항이있는 의약품의 경우 저장 요구 사항을 충족하는 시설 및 장비가 제공되어야합니다.
(5) 냉장 트럭 및 차량 장착 냉장고 또는 인큐베이터
시간 후 : 4 월 25-2022
