의약품 냉장창고는 주로 상온에서 보관이 어려운 각종 의약품을 냉장 보관하는 시설입니다. 저온 냉장 보관을 통해 의약품은 변질이나 효능 상실을 방지하고 유통기한을 연장할 수 있습니다. 보관 온도는 일반적으로 -5°C ~ +8°C입니다. 냉장 보관이 필요한 의약품의 보관 및 운송은 특별한 관리가 요구되며, 온도, 습도, 시야 확보 등에 대한 구체적인 기준이 있습니다. 신규 의약품 냉장창고를 건설할 경우, GSP 인증 개정판의 요구사항을 엄격히 준수하여 점검 및 승인을 받아야 합니다.
첫째, 의료용 냉장 보관과 일반 냉장 보관의 차이점
(1) 냉동창고판:
의료용 냉장 보관함의 보관판은 견고한 폴리우레탄 단열 샌드위치 패널로 제작되며, 양면 컬러 강판 또는 SUS304 스테인리스 강판을 사용하고 고급 편심 후크와 홈형 후크를 적용합니다. 이러한 부품들의 견고한 연결과 뛰어난 밀폐 성능으로 냉기 누출을 최소화하고 단열 효과를 극대화합니다. 이는 의료용 냉장 보관함의 장점이며, 일반 냉장 보관함의 보관판은 스티로폼 또는 폴리우레탄 재질 중에서 선택할 수 있습니다. 두 재질의 성능은 서로 다릅니다.
(2) 냉동 보관 장비에 관하여:
일반 냉장창고와 비교했을 때, 의료용 냉장창고는 설계 단계에서 추가 냉장 시스템을 고려해야 합니다. 비상시 냉장 장치가 작동을 멈추더라도 예비 장치가 계속 가동되어 창고 내 의약품이나 백신, 관련 제품 장비 등 냉장이 필요한 물품에 영향을 미치지 않도록 하기 위함입니다. 일반 냉장창고를 그대로 건설할 필요는 없으며, 고객의 요구사항에 따라 장비를 선택할 수 있습니다. 중요한 것은 보관하려는 제품의 신선도를 유지하는 것입니다. 고객의 요구사항을 파악하여 맞춤형 설치 설계를 진행해 드립니다.
(3) 원료의 특성 측면에서:
자재 선택의 폭이 일반적인 제품보다 훨씬 넓습니다. 수입 부품을 사용하고 공장에서 엄격한 검사를 거쳐 고장 발생률을 최소화하여 의약품 손상 등을 방지합니다. 냉장 제어 시스템 또한 자동 마이크로컴퓨터 전기 제어 기술을 채택하여 수동 조작 없이 냉장실 내부의 온도와 습도를 자동으로 조절 및 제어하여 일정한 온도를 유지합니다. 또한 기록 장치와 고장 경보 장치를 통해 모니터링 및 기록이 가능하여 의약품의 안전한 냉장 보관을 보장합니다. 일반적인 요구 사항은 이처럼 엄격하지 않지만, 고객의 예산 범위와 자재 선택에 따라 냉장실의 설계 및 설치 사양을 정확하게 고려하여 수동 조작도 가능하도록 제작할 수 있습니다.
(4) 전자 제어 시스템에 관하여:
전자 제어 박스는 기존 전원 공급 방식과 백업 전원 공급 방식의 이중 전원 공급 제어 방식을 채택하고 있으며, 고급 온도 및 습도 기록 장치를 탑재하여 냉장 창고 내부의 온도와 습도를 정확하게 기록 및 표시할 수 있습니다. 이 전자 제어 시스템은 주 압축기와 보조 압축기의 전환을 유연하고 자유롭게 제어할 수 있으며, 자동 표시, 모니터링 및 자동 경보 기능을 갖추고 있습니다. 이를 통해 전 과정에 걸쳐 무인 자동 모니터링이 가능하여 인력과 비용을 크게 절감하고 경제적이고 편리하게 운영할 수 있습니다.
2. 의약품 냉장 보관에 대한 GSP의 기타 요건
GSP 인증 제83조는 기업이 의약품의 냉장 특성에 따라 합리적으로 보관해야 하며, 다음 요구 사항을 엄격히 준수해야 한다고 규정하고 있습니다.
1. 의약품은 포장에 표시된 온도 요건에 따라 보관하십시오. 포장에 특정 온도가 표시되어 있지 않은 경우, "중화인민공화국 약전"에 규정된 보관 요건에 따라 보관하십시오(중화인민공화국 약전 규정: 상온 창고 10℃~30℃, 냉장 창고 0℃~20℃, 의약품 냉동 보관 2℃~8℃).
2. 보관 의약품의 상대 습도는 35%~75%입니다. 관련 규정이 지속적으로 개선됨에 따라 의약품 냉장 보관 시설의 건설 요구 사항도 꾸준히 상향 조정되고 있습니다. 2013년 10월, 중국 식품의약품안전처는 냉장 및 냉동 의약품의 보관 및 운송 관리, 의약품 유통업체의 전산 시스템, 온도 및 습도 자동 모니터링, 의약품 입고 및 검수 관리 등 5개 부칙을 "의약품 유통 품질 관리 지침"의 보조 문서로 발표했습니다. 이 지침에는 의약품 냉장 보관 시설 및 장비의 설계, 기능, 용량, 운영 및 사용 절차에 대한 세부 요구 사항이 명시되어 있습니다.
3. GSP(일반의약품기준)에 전산화된 정보 관리, 보관 온도 및 습도의 자동 모니터링, 의약품 냉장 유통 관리 요건이 추가되었으며, 관련 기업은 의약품 품질을 보장하기 위해 냉장 보관 과정 중 의약품의 안전하고 효과적인 정상 작동을 보증하는 서류를 제출해야 합니다. 따라서 의약품 냉장 보관 시설의 건설 및 현대화는 시장 수요가 되고 있습니다.
3. 의료용 냉장 설비의 설치, 시운전 및 시공은 국가 표준을 엄격히 준수해야 합니다.
“의약품 냉장 물류를 위한 온도 제어 설비 및 장비의 성능 검증 확인에 관한 기술 사양”(GB/T 34399-2017), “냉동 장비 및 공기 분리 장비의 설치 엔지니어링 시공 및 승인 규정”(GB50274-2010), “건축물 급수 및 배수 및 난방 엔지니어링 시공 품질 승인 사양”(GB50242-2002), “환기 및 공조 엔지니어링 시공 I 품질 승인 사양”(GB50243-2016), “실내 조립식 냉장 창고” 표준(SB/T10797-2012) 및 시공 도면에 표시된 관련 도면집, 표준.
또한, 2012년 11월 6일 국가는 "의약품 사업 품질 관리 규격", "백신 보관 및 운송 관리 규격", "혈장 채집소 품질 관리 규격"을 발표하여 제약 산업의 냉장 보관 기준에 대한 규격을 규정했습니다.
세부 사항은 다음과 같습니다. 냉장 및 냉동 의약품을 다루는 "의약품 유통 관리 우수 기준" 제49조에 따라, 해당 시설 및 장비는 다음과 같은 시설을 갖추어야 합니다.
(1) 백신 운영자는 2개 이상의 독립적인 냉장 보관 시설을 갖추어야 합니다.
(2) 냉장 보관실의 자동 온도 모니터링, 표시 기록, 조절 및 경보 장비
(3) 냉장창고용 냉동 장비의 예비 발전기 세트 또는 이중 회로 전원 공급 시스템.
(4) 특별한 저온 요구 사항이 있는 의약품의 경우, 보관 요구 사항을 충족하는 시설과 장비가 제공되어야 합니다.
(5) 냉장 트럭 및 차량 탑재형 냉장고 또는 배양기
게시 시간: 2022년 4월 25일
